ウイルスや細菌などに対する安全性

胎盤1つずつに核酸層幅検査(NAT)を実施し、HBV、HCV、HIV陰性であることが確認された安全な胎盤を原料としています。さらに、製造の最終段階で121℃ 30分間の高圧蒸気滅菌を実施しており、ウイルス・最新の感染防止対策をとっております。これまで、本剤によると思われるウイルス感染の発生報告はありません。

変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等に対する安全性

プラセンタはvCJDの感染を防ぐ為、胎盤を提供してくださる方に対して、BSEが流行した英仏などへの海外渡航歴について問診を実施しております。問診の結果、問題のある方の胎盤は原材料に使用しておりません。さらに、製造工程において、塩酸による高熱の加水分解を実施しております。これによりホルモン及びタンパク質は分解されます。これまで、ヒト胎盤由来の原材料とした医薬品により、感染症が伝藩したとの報告は現在まで国内・国外ともにありません。しかしながら、vCJD等の伝藩のリスクを完全には否定できません。このことから、ヒト胎盤由来薬品を使用した方は、日赤を通じた献血を控えることが求められています。